2011年11月17日

ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品とは、先発医薬品の特許満了後に、厚生労働省が厳しい基準をクリアして 先発医薬品と同等の物と認めた医薬品のことです。

有効成分や、分量、用法、用量、効能、効果が同じ医薬品として新たに申請されて 製造されるため、効能や、効果、品質の違いはないのです。

先発医薬品に比べて、開発年数やコストが低いので、 お薬代は、ジェネリック医薬品の先発医薬品の約半額ちかくに抑えられます。

世界的にも、ジェネリック医薬品はかなり普及しており、 日本でもジェネリック医薬品が普及し始めています。


例として、低用量避妊ピルダイアン35のジェネリック品は、ジネット35.

ダイエットピルで有名なゼニカルのジェネリック品、オルリガル

まつ毛が伸びるルミガン、ラティッセ(ラティース)と同成分のケアプロストなど。













ジェネリック医薬品



ジェネリック医薬品

さきほど、薬局で薬を受け取る際に「次回からは安くなるジェネリック医薬品はどうですか?」と聞かれたので、「安くなるのに成分も効果も同じなのですか?」と質問したら、「はい。まったく同じです。」と言われたのですが、安くなるのに成分も効果も同じなんて本当ですか?

安くなるのに成分も効果も同じなら、ジェネリックが出てる薬があるのに、同じ薬のジェネリックでない方を選ぶメリットはありませんよね?

これって、同じ商品なのに100円のものと120円のものがあって、あえて120円の方を買っているのと同じですよね?

薬剤師の方が言っていたことは本当ですか?それとも誤りですか?





回答







はい薬剤師の言っていることに間違いはありません

確かに薬効の認められている『主成分』は同じ容量がはいっています。

開発費がかからない分だけ安くなりますね

でも問題は多々あります

主成分が決められた用量だけ入っていても包装(糖衣やカプセルなど)の不具合で予想される薬剤効果が得られないことは以前にニュースで取り上げられたとおりです。

同じように先発品ではこれだけの効果があったのにジェネリックですと効果が発揮しにくい

ことも現場ではよく知られていることです。

飲んでみて予想される効果が安定して得られるならジェネリックでもいいですよ

安いですし

ジェネリックを好む人もいますし、先発品のほうが安心感もあるといってこだわられる医師や患者さんもいます。

後は個人の考えによりますし、医師もジェネリックにまったく信頼しきっていることはないので医師の判断にもよります。

ひどいのになると糖衣錠がとけきらずに便から出るジェネリックもあるくらいですからねw

>>引用





ジェネリック薬って元々の薬と成分は全く同じなんですか?

ジェネリックに切り替え...



ジェネリック薬って元々の薬と成分は全く同じなんですか?

ジェネリックに切り替えて効きが悪くなることありますか?







回答







成分名、その成分量はまったく同じです。それが製剤化(錠剤、カプセル、注射など)されたものとして、先発(新薬)と比較して同等であることを証明し、それらの証明も含めて国へ申請し、国の承認を得ていますので、品質の心配をすることは無いと思います。



ジェネリックは、成分の特許が切れた時点で国の承認を得ることができるのですが、その他に製剤化特許や添加物を特定した特許が存在することが多々あります。したがってジェネリックはそれを回避して一日でも早く開発を進めようと戦略を練るので、添加物が異なります。また、新薬が購入する原料とは異なる先から調達します。したがって、それらジェネリックが新薬と同等であることの証明には、ガイドラインによって必要な試験項目が定められています。



くすり(特に内服)は、体内に入ると消化器官で吸収された後、血中に入り効果(時には副作用)を発します。したがって、年齢、性別、腎臓機能、肝臓機能、その日の体調、くすりが変わることの精神的要素、複数の併用薬など様々な要因で、効果の大小、副作用のリスクが変わってきます。それは先発、後発で区別されるものではなく、くすりがもつ特徴なのです。だから、くすりを飲む患者は、医師や薬剤師と相談しながら、きちんと服薬コントロールをしていかなければならないのです。飲めば簡単に効くほど単純ではないことをご理解ください。



ここまでのことを簡単に言えば、牛丼には吉野家、すき家、松家など様々な企業のがありますが、それらどれもが同じ牧場の牛肉を使っているわけでもないし、調味料のメーカーも違いますよね。でも同じ牛丼とカテゴリーされるわけです。味や旨さは人によって感じ方は違いますよね。でもくすりの場合は、その効果が人体に大きく影響を与えるので、国によって厳密にルール作りされた中で管理されていると考えてもらえばよいと思います。

>>引用





ジェネリックを処方したくない医者がいるのは何故ですか?



ジェネリックを処方したくない医者がいるのは何故ですか?

私は副鼻腔炎で二週間に一度、耳鼻科に通っています。

そのうち、クラリス→クラリスロマイシン とジェネリックに変更可能な薬があるのですが、

ジェネリックでお願いしますと医者に言っておかないと、処方箋に「変更不可」の印鑑を捺されてしまいます。

医者がジェネリックを嫌がる理由が分かりません。





回答







現実として、

?医者と先発製薬会社営業担当とには、「しがらみ」がどうしても発生する。

?先発と後発の二種類以上そろえるのにそれだけのコストがかかる。

・・・があります。

要するに医者側の経済的事情で患者が損をしているのです。



また、先発の製薬会社のネガティブキャンペーンも関係あります。

ジェネリックもキチンと臨床試験をして、安全性、有効性を確かめられないと販売が許可されません。

つまり、販売されている限り、安全性、有効性は確かなのです。

あらぬ「ジェネリック否定論」に惑わされないよう、注意してください。

キチンと化学を学んだものなら判ります。

>>引用





ジェネリック医薬品って、いったい何なのでしょうか?普通の薬と成分とか質は、変...



ジェネリック医薬品って、いったい何なのでしょうか?普通の薬と成分とか質は、変わらなくて、問題は全くないですか?

今日耳鼻科に行ってお薬をもらう時に、普通の薬かジェネリック医薬品のどちらにしますか?と言われました。私は、この存在をよく知らなかったので、普通のをもらいました。値段も安くなるとか言ってましたが、どれぐらい安くなるのでしょうか?詳しい方、ご回答よろしくお願いします。





回答







ジェネリック医薬品とは、大手先発製薬メーカーが発売している薬剤の中で、一定の期間がたち特許が切れた医薬品を同じ成分の薬剤を他の製薬メーカーが製造した薬剤の事です。開発費がほとんどかからないので、発売時から、先発薬の80%の薬価で登場します。又値引き率も高いので、先発薬よりも早く薬価が下がり、時間と共に先発薬の半分以下のジェネリックもたくさんあり、余り安くなりすぎると発売を辞めてしまいます。

昔は、安かろう悪かろうと言うのが一般的でしたが昨今は信用して良い薬剤も多くあります。しかしまだまだ、小メーカーの物の中には、溶出率や成分含有率、安定性等が落ちるのもまだあります。つまり玉石混淆といった所です。

医療機関の考え方が重要です。後発品であれば何でも良いという考え方をしている先もあります。



国は、医療費抑制のため、ジェネリック使用を促進を推し進めていますが、何でも良いからジェネリックを使うという考えには賛同しません。

その辺りを理解してジェネリックを選択する事は悪くないと思います。値段は確かに少し安くなりますが、医療費は薬剤費だけで構成されている訳ではありません。薬局で支払う料金のうち薬剤費だけが安くなるだけです。処方箋代や、調剤料、指導料等は、同じようにかかりますし、ジェネリックを使う事によって、別の料金を設定できる仕組みもありますので、慢性疾患に伴い長期に飲む様な場合は、選択しても良いと思いますが、急性期で短期間だけの処方でしたら、選択するメリットは低いと言えます。

>>引用





ジェネリック薬品



ジェネリック薬品はまったく信用してない私ですが、先日先発品...



ジェネリック薬品



ジェネリック薬品はまったく信用してない私ですが、先日先発品に変えさせたところ薬代が安くなりました。どういう仕組みですか?









補足

有害事象のデータベースもないしMRもすかすかでダメです。国民はだまされていますね。裏事情を知っているから特にそう思います。



回答







そういったケースは確かにあります。

ジェネリックの場合以下の点数が加算される事があります。(1点10円)



「後発医薬品調剤加算2点」は必ず加算



「後発医薬品情報提供料10点」は情報提供された場合加算



先発品と後発品の薬価差が極めて少ない場合で投与日数が少ない場合などはこういった事が起きやすいです。



昔と違い今は医者が禁止していなければ薬剤師の判断でジェネリックに変更できます。



ジェネリックに変えた方が薬局は儲かりますが、私はあまり賛成できません。



確かに長期服用する場合金額面ではジェネの方がいいですが、成分は同じであれ、吸収速度、添加物は全然違います。



臨床試験をやっていないものを私は信用したくないです(笑)

>>引用





ジェネリックについて。

よく、ジェネリックは今までのものと成分は一緒といいます...



ジェネリックについて。

よく、ジェネリックは今までのものと成分は一緒といいますが、本当に一緒なのでしょうか?なんとなく効きが悪い薬もあるような気がするのですが。







回答







有効成分が同じなだけです。添加剤、錠の大きさ、形態、つなぎの成分はそれぞれです。

ジェネリックのメーカーは自社開発もできないような弱小メーカーです、社内基準も先発品に劣るかもしれません。

先発品メーカーのように臨床からフィードバックされたデータ(副作用も含む)がありません。

体内の溶解時間や吸収時間、有効な体内濃度の維持時間などが異なる場合があります。

痛み止め等はジェネリックでも大差ないと思いますが内科系の病気のコントロールがジェネリックに変更後に悪くなることがあるみたいです。

>>引用





「ジェネリックはだめ」と医者に指示されましたがこれっていいの?



「ジェネリックはだめ」と医者に指示されましたがこれっていいの?

今日皮膚科へ行きそこで薬を隣接した薬局で貰うように指示されました。



皮膚科でいただいた薬の成分表を見てみると「ジェネリック」の文字が。



そういえばジェネリックは同じ成分で安いんだなと思い薬局の人に「ジェネリックにできますか」と聞いてみました。



すると薬剤師さんは「ちょうどこの薬のジェネリックは切らしていて、しかも(その皮膚科の)先生からジェネリックはできないと言われています」と言われました。



でもジェネリックって特許期間が切れただけで他は普通の薬と同じなんですよね?



これは薬局が儲かるか否かのビジネス的なことで言われたのでしょうか。それとも本当に医学的に問題があるからなのでしょうか。







追記:本文とは関係ないですが、病院でもらった薬の指示が書かれた紙を指定の薬局ではない別の薬局やドラッグストアに持って行けば作ってくれますか?





回答







詳しく説明させていただきます。



まず「ジェネリックに出来ますか」の言葉は、医師に言いましょう。

薬局では、処方箋に書かれている薬しか出すことが出来ないんです。処方箋を見てもらったらわかりますが、処方箋の下方に「ジェネリックに変更不可の場合は署名捺印」という欄があります。ほとんどの病院ではここに印が押されています。つまり、薬の変更はダメですよという意味です。(大学病院や総合病院の場合は変更可が多いです)



ここに印が押されていた為、質問者さんがその薬局で「先生からジェネリックは出来ないと言われています」という返事だったのだと思います。処方箋がそうなのであって、医師に聞けば「ダメ」というドクターはそういないと思います。



ジェネリック=安いと思いがちですが、そればかりではありません。

ジェネリックにするには、その薬にはジェネリックがあるか、ジェネリックにする事でどれくらい安くなるのか聞いた上で、医師にジェネリックに変更を申し出て下さい。

薬には全てジェネリックがあるという認識が広まっていますが、実はジェネリックがある薬はほんのわずかです。なのでまずはジェネリックがあるかどうかを調べるのが最優先です。



ジェネリックでは添加物が先発品とは違うので同じではない!とされていますが、医療者のほとんどはジェネリックを飲んでいます。つまり、ジェネリックがある製品は安いからそれを使うのです。中の添加物はそれほど気にしません。元々薬=毒なので、少々添加物が違っても毒を飲んでいるのと何らかわりはないからです。

薬は全てが体によくないので、その有益性が超えて初めて使用するものです。なので今更添加物を言っても仕方ないし。

ジェネリックに変えたから薬局が儲かるかどうか、薬の処方でビジネスを考えていては仕事は成り立ちません。



門前薬局ですが、処方箋は全国全ての薬局で可能です。ですが門前のほうが在庫はその病院に合わせて揃えていますから、他の薬局に持って行けば在庫がなく、2度でまになったりするのでやはり門前が無難かも。

>>引用





ジェネリック医療品ってなんですか?



ジェネリック医療品ってなんですか?







回答







ジェネリック医薬品とは、後発医薬品(こうはついやくひん、Generic drug)の事をいいます。後発医薬品とは、新薬(先発医薬品)に対しての名称です。

新薬(先発医薬品)の開発には巨額の費用と膨大な時間を必要とするために、開発企業(先発企業)は新薬の構造やその製造方法、などについて特許権を取得し、自社が新規に開発した医薬品を製造販売することによって、資本の回収を図るのです。また、その新薬で得た利益を新たな新薬の開発費用として投資します。当然、特許の存続期間が満了すると、他の企業(後発企業=後発医薬品を作る企業)も自由に先発医薬品とほぼ同じ主成分を有する医薬品(=後発医薬品)を製造販売ができるようになります。

後発医薬品(ジェネリック医薬品)は先発医薬品に比べると安価なのですが、ここで問題になるのが、ジェネリック医薬品はいつごろから作れるようになるのか、その、特許の存続期間の満了とはいつなのかと云うことですが、基本的に特許の満了期限は20〜25年とされています。

ですから、新しい薬が出て、それを使いたかったら高い金を払うか、4半世紀ほど待たなくてはならない、と云うことになります。

ちなみにジェネリック医薬品は、大体が先発医薬品と同成分というのが世間一般では認識されていますが、こうなっては先発医薬品を作った会社もその新薬を値下げして後発医薬品と対抗していったり、先発企業は同一薬効成分に新たな効能・適用・結晶型などを発見することで特許権を追加取得したり、製剤・剤型を見直して効能以外の付加価値をつけるなどして、後発企業の進出に対抗したりするのです。



小難しくて申し訳ありませんでした。



要するに、ジェネリック医薬品とは薬の名前は違うが同じ成分の安い薬のことです。



別に後発医薬品メーカーの者ではありませんが、補足させて下さい。



「売れている薬の物まね医薬品です. 金が無い,人材が居ない,開発能力が無い等無い々尽くしの会社は売れている製品を真似するしかありません. 臨床データや安全性に関するデータが何も無いから安く作れます. ですから心ある医師は信用していません. 単に試験管内の比較試験だけで同じであろうとしているだけの薬です」というのはちょっと違うと思います。特許とはその成分、製造法、効能や実験データなどを詳細に書いたものを提出し申請しなければ、取れないのです。

そして、後発企業はそれを元に製造、販売しているので、決して試験管内の比較試験だけ、ということは無いと思います。

ただし、臨床の場で効果の違いが現れている例はあるようです。

>>引用





ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品は薬代が安くなりますが、ジェネリ...



ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品は薬代が安くなりますが、ジェネリック医薬品でも先発の医薬品でも薬局側の利益って同じなのですか?







薬代が安くなるジェネリック医薬品をわざわざ勧めてくれる薬局は親切なのかなと思いましたが、どうなんでしょう…?







補足

ジェネリック医薬品を勧めてくれるところは親切なのかと思いましたが、そうとも言い切れないのですね。ありがとうございました!



回答







できる限り、患者さんにジェネリックを薦めましょう、と

国から指導があります。



ジェネリック薬を販売することによる利益はないですよ。



物にもよりますが、ジェネリックは薬価が安すぎて利益が出ないです。

そういう意味で、金額ベースでは高い先発品を出した方が

薬価差として利幅が稼げますが、それでも大した金額ではありません。



ただ、ジェネリックを出すと、ご褒美的な加算が貰えるんです。



調剤薬局がジェネリックを薦めるのは

そのご褒美加算と国からの指導による物が大きいです。

>>引用





ジェネリック医薬品について、どう思われますか?



ジェネリック医薬品について、どう思われますか?

欧米の国々と比べ、日本ではジェンッリック医薬品の普及が遅れているようです。

患者の自己負担が軽減されたり、社会保障費の圧縮に効果があると聞きますが。。。





本物に近いコピー薬品ということですが、実際その安全性などはどうなのでしょうか?

医師によってはジェネリック薬の処方に積極的でない方もいるそうです。

普及上の問題点などについても教えて頂けると助かります^^;

それでは回答お待ちしてます!





回答







調剤薬局からすると大変迷惑な話なんですネ

なぜかって言うと、薬の数は膨大にあります。一つの薬局ですべての薬品を置けるはずが無いんです。例えば、血圧を下げる薬だけで何十種類もあるんです。そして薬には有効期限があり、それをすぎると処分しなければなりません。多くの薬局は近場の病院の医師が出す処方薬は取り揃えています。医師によって薬の処方は大体決まっているからです。けれど医薬分業なので、どこの病院であろうと処方された薬は処方しなければなりません。よって在庫がない場合は少し待って頂いて問屋さんからその患者の為に薬を仕入れます。たった一人の患者がジェネリックを希望して、その為に一箱(300錠とします)の薬を仕入れました。もしそれが、たった一回の通院でその患者が使うのはせいぜい1週間分(14錠くらい)だとしますね。そうすると余った大部分は、ほとんど使われず有効期限が来て処分となるわけです。長期服用でその患者が300錠使ってくれるなら問題はないんですよ。でもそうとは限りません。いかに在庫、無駄を少なくするかが経営の要です。もし、どの薬もジェネリックを自由に選択出来れば、膨大な種類を薬局に取り揃える破目になり、無駄な在庫が増えます。

また欧米と日本の違いもあります。薬には商品名(例 バファリン)と一般名(例 アスピリン)があります。欧米では、特許が切れた薬品は一般名で処方されます。けれど、日本は特許が切れても商品名を使うので、同じ成分の中でも色んな商品名が混在する事になります。これでは覚える薬名が膨大になり医者にとっても薬剤師にとっても手間が多く、ミスしやすいですね。医療現場のミスは致命的です



そして他の人もいう様に、患者さんの払う薬代というのは、薬価+調剤料+管理料です。さっき述べたように、管理の手間と、調剤の手間でジェネリックの調剤料、管理料は、実は・・値上がりされています。だから薬価が安くなったからってさほど値段が変わらない時はそのせいでしょう



また、安全性についてです。有効成分が同じだから効果も同じとするのは誤りです。確かに、確率は低いと思いますが、無い事は無いのです。添加剤の種類によって、安定性が大きく変わる例もあります。安定性とは、変色しやすくなったり、有効成分が早く分解されてしまったり・・。問題点といえば問題点ですが・・・



なんにせよ、普及するのに一番問題なのは最初に述べたほうでしょう

>>引用







低用量ピル 通販 | ="体脂肪 | AGA育毛発毛治療薬の通販 | ルミガン目の充血



Posted by samo at 08:46